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yy/t0287-2017 pdf官方介紹

2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，將于2017年5月1日起實施。

yy/t0287-2017變化總則

--對質(zhì)量管理體系性質(zhì)增加兩個影響（組織環(huán)境和法規(guī)要求），其不在YY/T0287-2003的0.1中。

--包括與本標準要求所覆蓋的組織性質(zhì)和生命周期各階段有關(guān)的更詳細的信息。

--解釋供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排能使用的要求。

--特別強調(diào)關(guān)注滿足顧客以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求的必要性。

--強調(diào)那些與安全和性能有關(guān)的要求對產(chǎn)品要求是重要的。

--闡明組織不需要將其文檔按照本標準的條款結(jié)構(gòu)進行調(diào)整。

--提醒各組織與其質(zhì)量管理體系法規(guī)要求有關(guān)的責任。

--提醒組織理解各地區(qū)法規(guī)定義和其責任方面的差異將如何影響其質(zhì)量管理體系。

--增加滿足組織自身的質(zhì)量管理體系要求的職責。

yy/t0287-2017 ppt內(nèi)容介紹

質(zhì)量管理體系

文件要求

--在文件控制要求中包括對記錄的控制。

--列出了包括在醫(yī)療器械文檔中的文件。

--與保護保密健康信息有關(guān)的新要求。

--與防止文件的損壞和丟失有關(guān)的新要求。

總要求

--增加組織將其所承擔的一個或多個角色形成文件的要求。

--要求“考慮組織所承擔的角色”來確定過程。

--要求應(yīng)用“基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程。”

--增加與過程更改有關(guān)的要求。

--增加與用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應(yīng)用確認有關(guān)的要求。

不合格品控制

--“對應(yīng)形成文件的控制的種類”細化了要求。

--廣義的要求包括任何調(diào)查和決策理由。

--增加了與讓步有關(guān)的要求。

--對交付前、交付后發(fā)現(xiàn)不合格品和返工分別提出了要求。

--增加了“與發(fā)布忠告性通知有關(guān)的記錄”的要求。

糾正措施

--增加了“驗證糾正措施無不良影響”的要求。

--增加了采取糾正措施無不當拖延的要求。

預(yù)防措施

--增加了“驗證預(yù)防措施無不良影響”的要求。

數(shù)據(jù)分析

--增加了“包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當方法及其使用程度的確定”的要求。

--增加了輸入列項。